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“대전시민 안전 무시 특구지정 비윤리적”

기사승인 2019.11.13  16:58:53

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- 대전·충북시민사회, 중기부의 대전시 바이오메디칼 규제특구지정 ‘분노’…“무책임 행정” 규탄

 대전‧충북지역 시민사회의 반대에도 불구하고 대전시가 바이오메디칼 규제자유특구로 최종 선정됐다. 바이오의약 규제자유특구를 신청한 충청북도는 탈락했다.

국무총리 주재 규제자유특구위원회는 지난 12일 중소벤처기업부(장관 박영선) 주관 하에 제2차 규제특례등 심의위원회를 열고 이같이 결정했다.

대전시가 제출한 바이오메디칼 규제자유특구는, 대덕특구 내 바이오메디칼 분야 규제자유특구 사업으로 검체 확보 플랫폼을 통한 신기술 개발 실증, 체외진단기기 상용화 검증 패스트트랙 등을 확보해 사업화를 촉진하는 것을 골자로 한다.

구체적으로는 충남대, 을지대병원 등과의 협업을 통해 연구용 임상검체의 신속한 확보 기반을 구축하고 이를 통해 개발되는 제품의 신속한 시장진출과 판로확보 기반을 마련하겠다는 계획이다.

대전시는 바이오메디컬 특구를 통해 700여개의 바이오관련 기업 유치를 계획하고 있으며, 바이오산업 글로벌 혁신성장 2030전략과 연계해 한국생명과학 연구원과 공동으로 대동·금탄 지구에 특화단지를 조성할 계획까지 밝혔다.

이에 사회공공성강화민영화저지대전공동행동, 대전충남보건의료단체연대회의는 오늘(13일) 성명을 내고 “환자 안전 위협하고 의료비 증가 초래할 대전 바이오메이칼특구 지정 철회하라”고 촉구했다.

이들 단체는 “대전시의 계획만 보면 바이오메디칼 특구 지정은 지역경제 활성화에 도움이 될 것처럼 보이지만 이는 단순히 산업 규제 완화를 통한 경제활성화의 장점만 부각시켜선 안된다”면서 이번 규제특구 지정과 그 사업내용을 비판했다.

특히 이들은 규제특구 지정으로 대전시가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 면제받게 돼, 그로 인한 위험부담과 의료비 증가 등은 오롯이 대전시민이 지게 됐다고 맹비난했다.

이들 단체는 “체외진단기기의 경우 그 검사결과가 환자의 진단과 치료에 영향을 미치는 등 안전성과 유효성 검증이 중요한데 이를 검증할 신의료기술평가 면제로 바로 상업화될 경우 미칠 피해를 고려해야 한다”면서 “현재 신의료기술평가를 통과하지 못한 제품이 전체 21.8%나 됨에도 대전시는 이러한 위험성에 대해 언급조차 하지 않았다”고 비판했다.

이어 이들은 “대전시는 ‘선진입·후평가’를 받은 체외진단기기를 사용토록 해 대전시민이 비급여 검사를 받게 되는 것은 불 보듯 뻔하다”며 “부작용보고가 제대로 이뤄지지 않아 사후평가도 어렵고 문제가 발생해 해당 제품이 퇴출되는 경우 그로 인한 안전장치나 비용은 사회적으로 감당할 수밖에 없다”고 토로했다.

아울러 “체외진단기기 규제를 다 풀어주고 기업이 제품허가를 위해 식품의약품안전처에 제출한 자료를 근거로 허가를 받았다는 게 임상적으로 효과가 있다는 것을 의미하지 않는다”면서 “대전시는 특구 지정을 통한 경제성장을 앞세워 대전시민이 감당해야할 문제는 전혀 고려하지 않는 무책임한 행정을 당장 멈추라”고 경고했다.

또 이들 단체는 이번 결정이 시민 안전 위협과 의료비 부담 등 시민의 정신적·신체적 피해를 고려하지 않은 비윤리적 행정이라고 재차 비판하면서, 문재인 정부의 보건의료 규제완화 정책과 대전시의 무책임한 행정을 규탄했다.

끝으로 이들은 “국민의 생명과 안전을 보호해야할 정부와 지자체가 그 책임을 방기하고 보건의료분야를 오직 경제 성장을 위한 산업동력으로 보고, 최소한의 안전장치를 제거하고 기업 성장과 이윤확보에만 앞장서고 있는 현실이 개탄스럽다”며 “대전 특구 지정은 대전 하수처리장민영화 추진과 함께 시민이 아닌 기업만을 위한 잘못된 행정이므로, 이를 즉각 철회해야 한다”고 목소리를 높였다.

아래는 성명서 전문이다.

환자안전 위협하고 의료비 증가 초래할
대전 바이오메디칼특구 지정 철회하라.

-대전 바이오메디칼특구 지정에 대한 사회공공성강화 민영화저지대전공동행동, 대전충남보건의료단체연대회의 공동 성명

지난 11월 12일 국무총리 주재 규제자유특구위원회(주관부처 중소벤처기업부)는 대전시가 신청한 바이오메디칼특구가 2차 규제자유특구로 최종 선정했다.

대전시가 제출한 바이오메디칼특구는 대덕특구 내 바이오메디컬 분야 규제자유특구 사업으로 검체 확보 플랫폼을 통한 신기술 개발 실증, 체외진단기기 상용화 검증 패스트 트랙 등을 확보 해 체외진단기 사업 등의 사업화를 촉진하는 것을 골자로 한다. 구체적으로는 충남대, 을지대병원 등과 협업을 통해 연구용 임상검체의 신속한 확보 기반을 구축하고 이를 통해 개발되는 제품의 신속한 시장진출과 판로 확보 기반을 마련하겠다는 계획이다.

대전시는 이 같은 바이오메디컬 특구를 통해 700여개의 바이오 관련 기업을 유치하겠다는 계획으로 상대적으로 높은 관련분야의 경제성장률이 지역 경제 활성화에 도움이 될 것으로 생각하고 있다. 대전시는 바이오산업 글로벌 혁신성장 2030전략과 연계하여 한국생명과학연구원과 공동으로 대동·금탄 지구에 특화단지 조성 계획까지 밝혔다.

대전시의 이 같은 계획만 보면 바이오메디컬특구 지정은 지역 경제 활성화에 큰 도움이 될 것처럼 보인다. 하지만 바이오메디컬특구는 단순히 산업 규제 완화 측면을 통한 경제 활성화의 장점만을 부각시켜서는 안된다.

우선 대전시가 추진 중인 바이오메디칼특구는 체외진단기기 신의료기술평가를 2년간 면제받고 제품화 된 체외진단기기나 기구를 사업화 하는 사업이다. 대전시민의 건강권을 담보로 안정성이 확보되지 않는 의료 기기의 성능실험을 하겠다는 것이다. 최소한의 임상문헌 자료 제출조차 면제 될 예정이다. 부정확한 진단과 불필요한 검사의 난립이 우려된다.

체외진단기기의 경우 혈액, 소변, 대변, 타액, 조직세포를 이용한 면역화학적 진단, 분자진단, 조직진단 등을 하는 체외진단검사분야로 그 결과가 환자의 진단과 치료에 영향을 미친다. 때문에 임상적 유용성에 대한 증명은 필수적이다. 불필요한 진단기기나 기구의 실증으로 환자는 과도한 검사에 노출되고 그로 인한 의료비용증가 부담을 감당하게 된다.

국민의 건강권을 위해 손쉽게 조기에 질병을 파악할 수 있는 기구나 기기의 연구개발은 필요하다. 그러나 이는 임상적 효과를 입증하고 의료현장에 진입시켜야 한다는 대전제를 지키면서 진행되어야 한다.

국민의 안전을 위해 2007년 제정한 신의료기술평가 기간 9개월을 거치지 않아도 되고 심지어 대전시는 2년 동안이나 유예해달라고 신청했다. 중앙정부가 이런 규제 완화를 승낙한 것이다. 현재 신의료기술로 신청되었지만 주로 효과가 없다고 확인되어 신의료기술평가를 통과하지 못한 제품이 21.8%나 된다. 안전성과 유효성이 검증 안 된 검사기계나 기구가 실제 의료진에 의해 사용되고 임상적으로 유용한지조차 거치지 않고 상업화된 것으로 인한 피해를 고려해야 한다. 하지만 오늘 발표한 대전시 과학산업국 미래성장산업과 바이오메디칼특구 자료 어디에도 이런 부분에 대한 언급은 없다.
대한민국은 민간의료기관이 전체 의료기관의 90%를 차지한다. 특구지정으로 대전시는 선진입 후평가를 통해 신의료기술평가를 면제받은 체외진단기기를 사용해 대전시민은 비급여검사를 받게 되는 상황은 불 보듯 뻔하다. 부작용보고가 제대로 이뤄지지 않아 사후평가도 어렵고, 문제가 발생하여 해당 제품이 퇴출되는 경우 안전장치나 비용은 사회적으로 감당할 수밖에 없다. 최근 코오롱생명과학이 만든 가짜약 인보사 사태 통해 그 위험성이 얼마나 심각한지 확인한 바 있다.

체외진단기기 규제를 다 풀어주고 기업이 제품허가를 위해 식품의약품안전처에 제출한 자료를 근거로 허가를 받았다는 것이 임상적으로 효과가 있다는 것을 의미하지 않는다. 보건의료관련규제를 완화하여 생기는 피해는 오롯이 시민의 몫이 된다. 대전시가 추진하는 바이오메디칼특구의 경제성장 기대감 이면에 감춰진 대전시민이 감당해야 할 환자안전과 의료비증가 등은 전혀 고려되지 않고 있다는 점은 너무나도 놀랍니다. 시민의 건강과 안전을 책임져야 하는 대전시의 무책임한 행정은 당장 멈춰야 한다.

보건의료관련 규제를 더 엄격히 강화하고 친기업적 관행을 쇄신하는 것이 인보사 사태와 같은 사건의 재발을 막는 길이다. 국민의 생명과 안전을 보호해야할 정부와 지자체가 그 책임을 방기하고, 보건의료분야를 오로지 경제성장을 위한 산업동력으로만 바라보는 문재인 정부의 보건의료규제완화 정책과 대전시의 무책임한 행정은 규탄 받아 마땅하다. 최소한의 안전장치를 제거하고 관련 기업의 성장과 이윤확보에 앞장서고 있는 현실이 개탄스럽다.

2023년까지 생산유발 1,029억원, 부가가치 유발 456억원, 고용유발 776명 효과에 가려진 채 비용절감과 제도선진화라는 이름으로 추진되는 바이오메디칼특구는 결국 시민의 안전위협과 의료비부담 등 예상되는 정신적 신체적 피해를 고려하지 않는 비윤리적 행정이다. 체외진단기기 업체에 준 신의료기술평가 2년간 면제와 조기제품화에 대한 지원은 해당기업에게 시간과 비용을 덜어주는 특혜일 뿐이다. 대전 바이오메디칼 특구는 대전하수처리장 민영화 추진과 함께 시민을 위한 행정이 아니라 기업을 위한 또 하나의 잘못된 행정이다. 대전 바이오메디칼특구 지정은 즉각 철회되어야 한다.

2019년 11월 13일


사회공공성강화 민영화저지 대전공동행동
대전충남보건의료단체연대회의

 

안은선 기자 gleam0604@gunchinews.com

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