default_top_notch
default_setNet1_2

인보사 허가과정... "비정상적이었다!"

기사승인 2019.10.10  17:13:05

공유
default_news_ad1

- 정춘숙 의원 7일 보도자료 배포... "식약처 2차 중앙약심 위원 구성 등 불투명한 행정으로 자의적 허가 결정"

식품의약품안전처(이하 식약처)의 코오롱생명과학(이하 코오롱)의 인보사케이주(이하 인보사) 허가과정이 비정상적이었다는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 지난 7일 식약처 자료를 분석한 결과 ▲식약처의 인보사 허가 결정 전 결재과정 ▲2차 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원 구성 ▲마중물사업 선정과정이 공정하지 않았다고 밝혔다.

정 의원은 우선 인보사 허가 결정일이 지난 2017년 7월 12일이었는데, 이날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 식약처장이 퇴임하던 날로 결재과정이 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다고 지적했다.

담당자가 기안을 허가 전날인 지난 2017년 7월 11일 퇴근시간 27분 전인 오후 5시 33분에 올렸고, 이후 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 속전속결로 처리됐다는 것.(아래 표 참조)

인보사 허가 결정 전 식약처 결재과정

사실상 인보사 허가를 결정했던 2017년 6월 14일의 2차 중앙약심 위원 구성과 관련해서도 정춘숙 의원은 의혹을 제기했다.

정 의원은 "1차 중앙약심 결과가 2차 중앙약심에서 뒤바뀐 경위에 대해서도 많은 지적이 있었지만, 인보사 사례처럼 3상 임상 중앙약심(2013.7.16) 위원과 1차 중앙약심(2017.4.4) 위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례는 없었다"면서 "매우 이례적이라는 것을 반증한다"고 주장했다.

이어 그는 2차 중앙약심 위원 구성이 "인보사 허가를 불허한 1차 중앙약심(2017.4.4) 위원 7명과 허가를 찬성한 3상임상 전 중앙약심(2013.7.16) 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가해 총 14명으로 이뤄졌다"며 "겉으로 볼 때는 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 속을 들여다보면 인보사 허가 찬성 8명과 반대 6명의 구도가 그려진다"고 밝혔다.(아래 표 참조)

2차 중앙약심 위원 구성 분석표

정춘숙 의원은 "1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4인과 추가된 3인은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다"면서 "과연 2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있었는지 합리적인 의문을 가질 수밖에 없다"고 강조했다.

끝으로 정 의원은 "허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정도 과연 공정하게 진행됐는지 의문"이라며 "식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없었다. 결국 불투명한 행정으로 인보사 허가를 자의적으로 결정할 소지가 매우 컸다는 점을 반증하는 것"이라고 비판했다.

이인문 기자 gcnewsmoon@gunchinews.com

<저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad4
default_side_ad1

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_setNet2
default_main_ad3
default_bottom
#top
default_bottom_notch